НПО «Микроген» запускает производственный участок по изготовлению ботулотоксинов

НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация «Ростех») запускает новый современный участок по производству единственного российского ботулинического токсина типа А – препарата «Релатокс». Планируемая мощность нового производства составит до 200 тыс. упаковок в год.

Производственный участок успешно прошел квалификацию и валидацию и будет введен в эксплуатацию на уфимском филиале НПО «Микроген» до конца 2018 года. Проект реализуется с учетом стандартов GMP (Good Manufacturing Practice), отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств на международном уровне.

На новом участке расположится целый комплекс технологического оборудования, включающий машину лиофильного высушивания, моноблок стерильного розлива и шлюз деконтаминации, обеспечивающий полный цикл обеззараживания флаконов перед стадиями маркировки и упаковки.

Также одной из особенностей нового участка станет автоматизированная полипараметрическая инспекционная система – прототип, разработанный совместно специалистами НПО «Микроген» и немецкой компании HEUFT и запущенный впоследствии в серийное производство.

Система с конвейерной линией в автоматическом режиме способна осуществлять полный контроль соответствия качества готового продукта во флаконах (до 800 единиц в минуту) установленным требованиям, включая проверку уровня заполнения, круговую инспекцию крышек, обнаружение царапин и трещин. За счет импульсной рентгеновской технологии системы также обеспечивается автоматическая идентификация герметичности, однородности состава готового препарата, посторонних включений и, в случае их присутствия, отбраковка флаконов.
Mikrogen

Поделитесь этой публикацией с коллегами и друзьями

Добавить комментарий