В.А. Аверьянова, к.б.н.

Вне закона

Термин «космецевтика» был предложен около 20 лет назад дерматологом Альбертом Клигманом для обозначения препаратов, находящихся между “косметикой” и “фармацевтикой”. Однако он не имеет нормативно-правового обоснования: законодательного определения космецевтики не существует ни в одной стране мира, за исключением Японии. Сегодня под космецевтикой понимают совершенно разные вещи. Это и лечебная косметика для профессионалов, и парафармацевтика – область между косметикой и фармацевтикой, и препараты («космецевтики»), содержащие биологически активные компоненты и реализуемые через аптечную сеть, и принцип создания косметических средств, оказывающих «определенный физиологический эффект» [1]. Можно встретить и другие термины: “функциональная косметика”, “дерматоцевтика”, “активная косметика”, OTC продукты [2].

Ясно одно: космецевтика не является лекарством, т.е. средством для лечения и профилактики кожных заболеваний, но она также и не вполне косметика. Ведь согласно современному законодательству стран ЕС, “косметический продукт предназначен для нанесения непосредственно на различные части человеческого тела … с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения внешности и/или их защиты или сохранения их в хорошем состоянии” [2]. То есть, согласно определению, косметика не должна лечить и каким-либо образом влиять на строение, физиологию и функции кожи, а космецевтика – влияет.

Что же является идеальным космецевтическим средством? В идеале это препараты с подтвержденной эффективностью, базирующиеся на самых последних достижениях медицинской науки. Космецевтика должна устранять дефекты кожи, оказывать профилактическое действие, давать быстрый и стойкий эффект и обладать минимальным побочным действием. Следует подчеркнуть, что действие космецевтики направлено все же не столько на борьбу с конкретной дерматологической проблемой, сколько на получение эстетического эффекта.

Кому и для чего

Основной «епархией» космецевтики является борьба со старением. Однако космецевтика предназначается не только для возрастной аудитории. Ее рекомендуют для любого возраста и пола – это «профилактика-защита-коррекция». Космецевтику можно использовать уже с 20 лет для защиты от свободных радикалов, после 35 – для того, чтобы предупредить возрастные изменения, а позднее – чтобы исправить признаки старения, вроде пятен или обвисания кожи [3].

Космецевтика в основном предназначена для ухода за кожей, например, при реабилитации после липосакции или быстрого похудения, для борьбы с целлюлитом и коррекции местных жировых отложений, для лечения рубцов и растяжек после беременности, при комплексной терапии таких заболеваний, как нейродермит, экзема, псориаз, себорея, розацеа, для лечения акне, для защиты кожи от солнечных ожогов, для отбеливания кожи. Растет популярность космецевтических средств для волос – это и борьба с алопецией, и средства для стимуляции роста волос, а также средства для комплексного лечения сухой и жирной себореи (но и здесь мишенью воздействия являются живые клетки кожи головы и волосяных фолликулов). Также следует упомянуть средства для ухода за полостью рта (отбеливание зубов, лечение десен, борьба с кариесом).

Иногда выделяют две основные группы космецевтических препаратов: эстетические и лечебные. Как правило, и те и другие отличаются от обычной косметики научной проработанностью рецептуры, сложным составом и более высокой концентрацией активных компонентов [3]. Именно высокие концентрации активных ингредиентов позволяют осуществлять лечебный и профилактический уход за кожей в состоянии нарушения каких-либо функций. Средства могут применяться локально (непосредственно на очаг), или наноситься на всю поверхность тела. Эстетическая космецевтика рекомендуется для ухода за кожей любого возраста и пола с проблемами обезвоженности, атонии, морщинами и оказывает профилактическое действие. Лечебная космецевтика осуществляет коррекцию дерматологических проблем (атопический дерматит, псориаз и т.д.) в период ремиссии; монотерапию на начальных стадиях некоторых заболеваний (розацеа, акне, алопеция и т.д.) или является сопровождением медикаментозных препаратов при уходе за кожей в период обострения ряда болезней [4]. Мы видим, что фактически космецевтике приписываются свойства лечебно-профилактических или лечебных препаратов, т.е. она все же ближе к фармацевтике, нежели к косметике. И контроль ее безопасности и эффективности должен быть соответствующим.

Необходимость строгого контроля?

Свойства космецевтики, как и свойства лекарства, зависят от входящих в состав физиологически активных компонентов. Как правило, активные ингредиенты оказывают значительное физиологическое воздействие. Однако понятие физиологически активный ингредиент (API) есть только в фармации, где четко определено, что является активным веществом, а что – физиологически инертной базой или носителем. Только в Японии использование в косметике веществ, перечисленных в Японской Фармакопее, официально запрещено, в других странах нет абсолютного запрета на использование физиологически активных веществ (API) в косметике – только концентрационные ограничения, связанные с возможностью возникновения побочных эффектов, а также с особенностями позиционирования продукта (упаковка, аннотация и рекламные заявления). Если средство способно восстанавливать, корректировать и модифицировать физиологические функции кожи, но не оказывает системного эффекта и значительно не влияет на обмен веществ, оно не классифицируется как медицинское средство [5]. Получается, что в косметику можно вводить все, кроме гормонов и антибиотиков.

В случае с лекарствами активный компонент проходит обширные доклинические и клинические испытания эффективности и безопасности, как индивидуальные, так и в составе фармпрепарата. И, несмотря на это, вследствие высокой биологической активности, такие компоненты могут оказывать неблагоприятное действие, т.е. вызывать побочные эффекты иногда системного характера (затрагивающие работу всего организма в целом). Космецевтика тоже содержит биологически активные компоненты (часто те же, что и лекарства, например, салициловую кислоту, витамин А). Однако риск возникновения побочных эффектов в процессе применения космецевтики должен быть сведен к минимуму [1,2]. Возможность влияния без побочных эффектов и противопоказаний требует не только технологических инноваций, но и тщательных клинических испытаний. Существует мнение, что оценку эффективности и качества космецевтических средств следует проводить по всем правилам и методикам, разработанным для фармпрепаратов [4]. Процесс разработки, производства и контроля должен быть аналогичен таковому для лекарственных средств, поскольку применение «сильнодействующих активов» требует строгого контроля безопасности. В таком случае процесс разработки, испытания и регистрации космецевтического препарата становится таким же длительным и дорогостоящим, как и разработка фармацевтической продукции. А это уже совсем другие реалии. Поэтому сейчас в категорию космецевтиков больше не включаются вещества, явно проявляющие медицинское действие. Современное определение космецевтиков охватывает вещества, “которые достигают косметических результатов… с помощью, в некоторой степени, физиологического действия” [2]. Например, фруктовые кислоты, салициловая кислота, витамины А, Е и С в высоких концентрациях, синтетические пептиды, растительные экстракты, гиалуроновая кислота, церамиды, экстракты икры, молоки, плацента и т.п.

Не будем отрицать, что качественная косметика, содержащая ингредиенты с доказанной эффективностью, может облегчить и улучшить состояние проблемной кожи, т.е. оказывает некоторое лечебное действие. Но создание подобной косметики не сильно отличается от создания фармсредства, и позволить себе подобную «роскошь» (если говорить о качественном, безопасном, эффективном средстве с клинически доказанными результатами) может далеко не каждый производитель косметических средств. Да и интерес производителей «лечебной косметики» часто заключается совсем не в этом, а в получении максимальной прибыли при минимальных затратах и громких, фантастических обещаниях. Следует сказать, что существующая ситуация с законодательным регулированием вполне благоприятствует этому.

Радужные перспективы и соблазн для недобросовестных производителей

Космецевтика – это очень сильный маркетинговый ход. Ставка делается на успешное рыночное продвижение продукта. Потенциал космецевтики высок, и возможность увеличения продаж косметики с доказанной эффективностью, избавляющей от определенных эстетических проблем, существенно превышает возможности стандартной косметики для маскировки и украшения [2]. Космецевтика борется с возрастными изменениями и особенно подходит тем, кто не хочет обращаться к инвазивным способам их коррекции. А это очень большая аудитория. Многие космецевтические препараты хорошо увлажняют кожу, предотвращают появление морщин и кожных складок, стимулируют активное обновление кожи [3]. Некоторые эксперты считают, что косметика, заявляющая о своей доказанной эффективности, созданная на основе последних научных разработок – это гораздо более перспективная и «долгосрочная» маркетинговая концепция, чем популярная сегодня натуральная косметика, у которой гораздо меньше возможностей для маневра и развития [5]. Фактически, сегодня на рынке нет ни одного средства, которое бы, например, просто очищало кожу, и не делало бы чего-то еще. Даже зубные пасты и дезодоранты, мыло, гели для душа и кремы для бритья, которые в принципе не ассоциируются с «активной косметикой», теперь обещают потребителю значительно улучшить не только его внешний вид, но и самочувствие. При таких обстоятельствах, учитывая отсутствие каких-либо законодательных ограничений, соблазн для недобросовестных производителей достаточно велик. Так и появляются на прилавках соли для ванны, которые «лечат от атеросклероза» и другие подобные продукты.

Активный ингредиент как навязываемое заблуждение

Однако ситуация станет еще более запутанной, если попытаться разобраться, что же такое активный косметический ингредиент? В чем его отличие от необходимых для косметики функциональных ингредиентов, таких как растворители, эмульгаторы, поверхностно активные вещества и т.п? Kогда и зачем возникло это деление на функциональные и активные ингредиенты?

Логично, что «активная косметика» должна содержать «активные ингредиенты». И предложение так называемых активных ингредиентов или активов (в основном зарубежного производства) растет год от года. Активы могут быть синтетическими, натуральными или полученными с помощью методов биотехнологии. Многообразие активов столь велико, и механизмы их действия столь разнообразны, что совершенно непонятно, как определить критерии их выбора. Цена или уровень ввода, потенциал, маркетинговая привлекательность концепции, убедительность доказательств активности, репутация поставщика, полнота паспорта безопасности продукта, происхождение материала, законодательные ограничения – все эти аспекты должны быть изучены и приняты во внимание. Но как уже говорилось выше, в отличие от фармакологии, в косметике нет официально принятого определения того, что же следует считать активным ингредиентом [5], а, исходя из определения косметики [2], и вовсе не может быть. Не может быть этого определения и с точки зрения современных знаний о строении и функционировании кожи. Тот же Клигман утверждает, что вообще не существует инертных к коже веществ, активна даже вода, которая при длительном контакте с кожей способна вызывать развитие воспалительной реакции и активный синтез интерлейкинов [1,2]. Точно также глицерин, в связи с недавним открытием аквапоринов и глицероаквапоринов, из функциональных ингредиентов косметических средств был «переведен» в активные молекулы – активаторы клеточных рецепторов, каковым всегда и являлся, просто мы не знали об этом [5].

Действительно, как понять, что более, а что менее активно – пептиды гидролизата белка пшеницы, издавна применяемые в составе косметических рецептур или синтетические пептиды, снабженные «богатым приданным» в виде результатов различных тестов in vivo и in vitro? Возможно ли, что ацетат токоферола – антиоксидант, применяемый для сохранности самого крема, будет работать в роли «чудо-молекулы», которая «по-совместительству» защитит от свободных радикалов и кожу лица? Некоторые маркетологи считают, что это «сработает». Получается, что «активный ингредиент» – это очередное изобретение маркетологов, новый «движитель продаж», т.к. «неактивных» косметических ингредиентов просто не существует.

Так в чем же истина? В том, что граница между лекарством и косметикой становится все более расплывчатой. На сегодня в такой неопределенности есть и другая опасность.

Зыбкая граница

Учитывая законодательную неразбериху и господствующую на рынке вседозволенность, один и тот же продукт часто можно отнести как к косметике, так и к лекарственным препаратам. Это зависит от того, что производитель указывает в аннотации. То есть, несмотря на состав рецептуры, в зависимости от рекламного заявления или заявления на этикетке, средство квалифицируется или как косметика или как лекарство. Если использование направлено на диагностику или лечение заболевания, то это лекарство. Если по рекламному описанию средство увеличивает привлекательность и подчеркивает красоту, то это уже косметика [2]. Можно привести множество примеров. Так, в Германии на совершенно законных основаниях продается лекарственное средство для топического применения, зарегистрированное в Министерстве Здравоохранения и содержащее 2% пантенола, и продукт, содержащий 4% пантенола, который другой производитель продает как косметическое средство, с другими рекламными заявлениями и в другой упаковке [5]. Еще один пример – средства от угрей, которые, если позиционируются как препараты для очищения кожи, относятся к классу косметических средств. Если же средство не определено как косметическое и упоминается только его действие от прыщей и угрей, то оно классифицируется как лекарственное вещество, подлежащее регистрации, даже если его состав идентичен составу косметического средства. Опасность заключается в том, что сильнодействующие препараты, содержащие высокие концентрации кислот, например, гликолевую и т.п., могут иметь легковесную “косметическую” аннотацию и в непрофессиональных руках нанести непоправимый вред потребителю [2]. В такой ситуации, где искать виноватых?

Определение через распространение

Независимый эксперт Венди Льюис (Wendy Lewis) считает, что сегодня основное различие между продуктами, их ранжирование и позиционирование основывается не только на составе рецептур, огромное значение имеют также каналы дистрибьюции. Космецевтики должны продаваться только по профессиональным каналам, т.е. через врачей дерматологов, косметологов, в аптеках и в медицинских салонах красоты. Основное отличие между космецевтическим брендом и обычной косметикой заключается в том, что космецевтика не должна продаваться непосредственно потребителю ни он-лайн, ни в супермаркетах, ни в специализированных косметических магазинах, так как при ее покупке необходим совет и консультация профессионалов, несмотря на то, что космецевтика продается без рецепта. Но и это условие не всегда соблюдается. И иногда сами производители космецевтических брендов бывают очень удивлены, обнаружив свои продукты там, куда они их не поставляют [6].

Каковы перспективы?

Какие же выводы можно сделать из всего вышеизложенного? Сегодня мы знаем, что даже простейшие косметические средства для кожи оказывают значительное влияние на ее физиологические процессы. Поэтому большинство продуктов для ухода за кожей находятся где-то между лекарством и косметикой и не попадают ни под одно законодательное определение. Вряд ли ситуация с космецевтиками в ближайшее время прояснится. Эксперты считают, что необходимо пересматривать концепцию косметики и ужесточать требования к производству высокоактивных косметических изделий, поскольку, оказывая влияние на живые слои кожи, косметический продукт при его обычном применении не должен быть опасен для здоровья [2].

Эффективная косметика – это жизнеспособная долгосрочная маркетинговая концепция, такие препараты становятся все более популярными. Эффективность крема, в итоге, оказывается гораздо важнее, чем его запах или красота баночки. Большое разнообразие эффективных косметических ингредиентов, рекламных заявлений – это обширное поле для творчества при разработке и продвижении косметического средства. Конечно, такая свобода творческих исканий иногда приводит к неподкрепленным и фантастическим рекламным обещаниям, некорректным рецептурам и, как следствие, к падению репутации косметической промышленности в целом и снижению доверия потребителей. Технологам и маркетологам, которые «говорят, то, что они делают, и делают то, что они говорят» для разработки и продвижения продуктов необходимы дополнительные знания в области биохимии и физиологии кожи и волос. Кроме того, сегодня производители поставлены перед необходимостью доказывать эффективность и безопасность своих продуктов. Все чаще можно услышать такие словосочетания, как «косметика с доказанной эффективностью» и «не введение потребителя в заблуждение».

В качестве подтверждения слов о жизнеспособности космецевтиков на рынке приведем недавнее исследование, проведенное маркетинговой аналитической компанией RNCOS, которое оценивает глобальный рынок космецевтики в 2010 году в US$ 27.2 млрд [7]. Согласно прогнозам, при совокупном среднегодовом темпе прироста (CAGR) свыше 9%, в 2012–2014 годах продажа космецевтиков в мире возрастет до US$ 38.4 млрд RNCOS утверждает, что космецевтики – это один из самых быстро растущих сегментов косметического рынка, причем развитие технологий и новых ингредиентов и в дальнейшем будут способствовать росту и развитию данной категории средств во всем мире.

RNCOS отмечает, что основные категории космецевтических средств – это средства для кожи и волос. Также компании-производители уделяют внимание инъекционным препаратам, отбеливающим продуктам для зубов, средствам для защиты губ и т.п. Также, по мнению компании, в развитие космецевтики внесут большой вклад новые сырьевые компоненты, такие как продукты, полученные из культур клеток растений, и пептиды. ■

Литература

1. Космецевтика http://www.martinex.ru/products/cosmeceuticals/cosmeceuticals.htm

2. Пучкова Т.В., Космецевтика: косметика или лекарство? http://www.medlinks.ru/article.php?sid=6293

3. Людмила Мордвинцева, Косметика или космецевтика? http://www.1nep.ru/cosmetology/articles/8504/

4. Что такое космецевтика? http://medvisnik.com.ua/2009/06/19/chto-takoe-kosmecevtika.html

5. Karl Lintner. Ingredients, Activities and Claims. http://www.specialchem4cosmetics.com/- Jun 25, 2012javascript:moveTo(‘ – top’)

6. Imogen Matthews. Trends in Cosmeceuticals. http://www.specialchem4cosmetics.com/- Mar 21, 2012.

7. Anti-aging Skin Care Segment to Drive Global Cosmeceuticals Market, Reports RNCOS http://www.specialchem4cosmetics.com/ – Jan 24, 2012