Единственный отечественный ботулотоксин «Релатокс» – 5 лет на российском рынке

Relatox
Первый и единственный российский ботулотоксин «Релатокс», разработанный НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио», подтвердил требования государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата по итогам его пятилетнего присутствия на отечественном рынке.

В марте 2017 года НПО «Микроген» получило новое регистрационное удостоверение с внесением препарата «Релатокс» в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе.

На сегодняшний день доля препарата «Релатокс» (в упаковках) на косметическом рынке России составляет порядка 14%. Остальную долю распределяют между собой пять зарубежных аналогов, официально разрешенных к применению в России. По оценкам аналитиков, только в эстетической практике на период 2014–2016 гг. первый отечественный ботулотоксин применен более чем у 250 тыс. человек.

«Препарат является ярким примером успешного проекта импортозамещения в области эстетической медицины и неврологии. Это первый отечественный ботулотоксин, производящийся в рамках полного производственного цикла из российского сырья на базе уникальной технологии очистки, он имеет высокую продолжительность воздействия», – отметил врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.

Так, длительность косметического эффекта составляет в среднем от четырех до шести месяцев, а технология очистки препарата на базе многократного баромембранного и гель-хроматографического разделения позволяет до стадии культивирования избавиться от 90% высокомолекулярных белковых загрязнителей. Это снижает общую белковую нагрузку и минимизирует вероятность развития аллергических реакций.

«Релатокс» представляет собой препарат ботулинического токсина типа А, относящийся к группе миорелаксантов периферического действия. Его разработка началась в 2001 году. В марте 2012 года по результатам успешного завершения клинических исследований было получено регистрационное удостоверение на пять лет.

На сегодняшний день ботулотоксин «Микрогена» используется в области эстетической медицины (исправление косметических недостатков кожи, устранения морщин, лечение блефароспазма), а также по неврологическим показателям.

Согласно российскому законодательству, новый препарат перед выходом на рынок проходит оценку безопасности и эффективности его применения. По результатам исследований выдается разрешение на его применение в течение пяти лет. В этот период регуляторные органы собирают информацию об эффективности применения препарата и отслеживают возникновение возможных побочных действий. По итогам анализа полученных данных и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, с учетом соответствия всем требованиям по безопасности, эффективности и качеству он получает бессрочную регистрацию.

Добавить комментарий