Регламент ЕС 1223/2009 и его практическое применение: как отечественному производителю попасть в Европу

Регламент ЕС 1223/2009 был введен во всех странах-членах ЕС 11 июля 2013 года, но на его принятие и освоение применения, из-за большого количества введенных новшеств, потребовалось время даже европейским компаниям. Естественно, что на этом пути компании из других стран могут встретить еще больше препятствий, в первую очередь, из-за большей сложности в поиске нужной информации и из-за меньшего числа экспертов в их распоряжении.

На самом деле, Регламент 1223/2009 был создан чтобы упростить и рационализировать процедуры регистрации косметики в пределах ЕС, при этом обеспечивая высокий уровень контроля и безопасности косметических продуктов. Трудности, которые могут встретиться при применении Регламента, в первую очередь, возникают от незнания новых механизмов контроля и регистрации.

Фундаментальные аспекты Регламента 1223/2009

Регламент 1223/2009 предусматривает, во-первых, что каждый продукт, продающийся в Европе, проверяется и контролируется европейским Ответственным Лицом (Responsible Person – RP: физическое или юридическое лицо), которое указывается на этикетке продукта и берет на себя полную ответственность по каждому аспекту. Для этого необходимо иметь ссылку на европейскую структуру, и существуют два возможных решения: иностранная компания может иметь свои собственные европейские представительства, или может обратиться к специализированным агентствам, которые предлагают эту услугу. Оба варианта имеют свои преимущества и недостатки, потому как необходимо иметь в виду, что RP должно будет продемонстрировать компетентным органам контроль над всеми параметрами, посредством участия Эксперта по безопасности (Safety Assessor – SA), квалифицированного и опытного лица, назначенного RP. Специализированная компания имеет преимущество в упрощении процедуры, так как может взять на себя ответственность и, в то же время, обеспечить ссылку на европейскую структуру и часто имеет в своем распоряжении квалифицированных SA. Основным недостатком является то, что европейская структура, на которую полагается иностранная компания, будет иметь в своем распоряжении всю техническую информацию. Поэтому необходимо провести тщательный выбор структуры, на которую будет опираться иностранная компания, потому как последняя будет находиться буквально «в руках» агентства, которое берет на себя ответственность, становясь RP. Основными проблемами, возникающими в связи с неквалифицированными агентствами, являются: очень длительное время проведения процедуры (иногда процедура остается не завершенной), или выпуск в продажу продукции с неполной документацией. В последнем случае, первая же европейская проверка может привести к проблемам, и продажа продукции будет приостановлена.

Второй вариант решения заключается в открытии европейского офиса. В этом случае европейский офис иностранного изготовителя может быть назначен RP, который должен будет выбрать SA, способного «вести» RP в области оценки соответствия, проверки и соблюдения норм надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice) и подписывать Отчет по безопасности (Safety Report).

Трудности и возможности

Главная трудность: связь между иностранной компанией и RP/SA. Документированный контроль производства и сложность оценки требуют, в любом случае, оперативного обмена информацией между иностранным производителем и европейским RP и SA-специалистом. Необходимо, чтобы RP и SA могли общаться напрямую и свободно, что также важно, как и наличие достаточной подготовки и опыта.

Возможность: сложность нового законодательства сделала более селективным процесс выведения продукции на рынок ЕС, и, в то же время, сократилось количество необходимых документов для регистрации, так как после нотификации на электронном портале в Брюсселе (CPNP), производитель может распространять продукцию непосредственно в Европе. Следовательно, те иностранные компании, которые смогут полностью пройти процедуру, получат это преимущество и могут быстро расширить свой бизнес.

Как поступить с практической точки зрения

Наиболее важным шагом для осуществления быстрой и корректной коммерциализации продукции в Европе является выбор RP (в случае внешнего агентства) или SA (в случае, если иностранная компания имеет европейский офис). Если агентство или SA имеют достаточно знаний и опыта, и если нет никаких технических или языковых препятствий, то компания может использовать большие преимущества нового Регламента, что позволит продавать косметическую продукцию по всей Европе после процесса нотификации на портале CPNP.

Компания Angel Consulting Sas (Милан, Италия), имеющая 15-летний опыт работы в косметической отрасли в Европе, поможет вашей компании быстро и качественно провести процедуру регистрации. Мы работаем с более чем 130 компаниями в Италии, Европе и по всему миру. В нашей команде только высококвалифицированные дипломированные специалисты. И никаких языковых барьеров. По любым вопросам, связанным с Регламентом 1223/2009, регистрацией продукции в Европе и бесплатной первичной оценкой документов обращайтесь:

web: www.angelconsulting.it

e-mail: international@angelconsulting.it

Поделитесь этой публикацией с коллегами и друзьями Источник: № 07 (169) сентябрь 2015

Добавить комментарий