Парфюмерия и косметика: производство по регламенту Таможенного союза или всё-таки GMP?

Т.А. Гирш, эксперт-аудитор ВНИИС по сертификации систем менеджмента и GMP, В.В. Устинов, главный эксперт-аудитор ВНИИС по сертификации систем менеджмента и GMP

В январе 2012 г. вступил в действие технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011«О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Прошло 3 года и можно попытаться подвести какие-то итоги. Предварительный вывод, который напрашивается: ничего практически не изменилось. Откуда такой пессимизм? Поясним. Регламент – документ (имеющий статус закона!), который должен сподвигнуть производителей на улучшения как в части требований к безопасности конечной продукции, так и в части создания условий обеспечения этой безопасности на стадии производства. Второе особенно важно, поскольку в 21 веке в России изменилась сама парадигма обеспечения безопасности продукции, которая стала похожа на европейскую: произошел переход от тотального контроля продукции (отбор образцов от каждой партии, испытания в аккредитованной лаборатории) к созданию и контролю условий обеспечения качества и безопасности на стадии производства.

В этой связи характерен пример пищевой отрасли. После введения с 15.02.15 г. в действие аналогичного регламента ТР ТС 021 «О безопасности пищевой продукции» производители атаковали институты Росстандарта и консалтинговые компании всех калибров и достоинств с просьбами разъяснить требования к производству и помочь их внедрить. Требования были не самые простые: они базировались на международных документах комиссии Codex Alimentarius, включая помимо анализа рисков также применение надлежащей производственной практики (GMP).

С регламентом ТР ТС 009 этого не произошло, ажиотажа не было. Почему? Ответ на этот вопрос можно получить, взглянув на рисунок и табл. 1.


Рисунок 1. Обеспечение безопасности парфюмерно-косметической продукции при изготовлении

На рис. 1 представлено сравнение двух подходов к обеспечению качества и безопасности на стадии производства: Таможенного союза и Евросоюза. Как видим, структура регулирующих документов похожа.

Первый уровень: Регламенты. Наш ТР ТС 009 имеет раздел 7, где приведены детализированные в той или иной степени требования к условиям производства. Европейский регламент 1223/2009/ЕЕС содержит в разделе 8 простую ссылку на обязательность (!) для производства GMP.

Второй уровень:GMP. Требования одинаковые у нас и у них, поскольку в Таможенном союзе используется стандарт ГОСТ ISO 22716–2007, идентичный европейскому ISO 22716–2007.

Третий уровень: СМК. И у нас и у них базой является стандарт ИСО 9001.

Как видно из рисунка, с точки зрения технического регулирования европейский подход более «продвинутый», т.к. распространяет обязательность и на документ второго уровня: GMP. Но быть может требования к производству из раздела 7 нашего регламента ТР ТС 009 не слабее требований ISO 22716–2007 ( GMP)? Отнюдь. Из 17 разделов стандарта GMP, содержащих требования, только половина с той или иной степенью детализации увязаны с ТР ТС 009. При этом, требования ни одного из разделов международного стандарта GMP не вошли полностью в регламент Таможенного союза. Вот и ответ на вопрос: почему промышленность «спит спокойно» после введения в действие ТР ТС 009.

Ситуация сейчас похожа на ту, которая наблюдалась в российской пищевой промышленности лет 15 назад, когда ХАССП и GMP вовсю внедрялись в Европе, а разработанный российский стандарт на эту тему применялся очень немногими компаниями, которые в конечном итоге и получили ряд серьезных преимуществ:

  1. практически исчезли рекламации по безопасности и серьезные претензии контролирующих органов (т.к. «слабые» места выявили и устранили на стадии производства);
  2. аудиты второй стороной для размещения производств солидными заказчиками под собственной торговой маркой (СТМ) проходили без каких-либо значительных проблем.

Эти же преимущества, не дожидаясь обязательности внедрения GMP, (как это, кстати, произошло в фармацевтической отрасли в 2014 г.) могут получить и производители парфюмерно-косметической продукции (в первую очередь речь, конечно, идет об аудитах второй стороной для размещения заказов на производство продукции от производителей известных зарубежных брэндов). И получить уже сейчас, несмотря на кризис, поскольку в отличие от пищевых и фармацевтических стандартов внедрение GMP для производств парфюмерно-косметической продукции скорее всего не будет стоить огромных денег.

Взгляните на таблицу. В ней обобщены наблюдения авторов, которым по роду деятельности приходилось заниматься внедрением или оценкой GMP и систем менеджмента качества (СМК) на предприятиях отрасли («Красная линия», «Русская косметика», «РусХимХолдинг», «Фрэнчи продактс» и др.). В таблице указаны наиболее часто встречающиеся проблемы и приведена наша экспертная оценка усилий (затрат) по их решению при разработке и внедрении GMP (или систем качества, разрабатываемых с учетом требований GMP).

Таблица 1. Типичные проблемы и оценка возможных затрат при внедрении GMP

Объект требований

по ISO 22716

Типичная проблема

Дополнительные затраты на решение проблемы

Персонал

организация обучения

минимальные

Помещения

планировки, вентиляция

как правило, требуются

Оборудование

использование резервных систем

как правило, не требуются

Сырье и упаковочные материалы

условия хранения и идентификация

не требуются или минимальные

Производство

наличие документации

не требуются

Готовая продукция

Лаборатория

Обращение с несоответствующей продукцией

документация по повторно перерабатываемой продукции

не требуются

Отходы

Субподрядные договоры

аудиты субподрядчиков

не требуются

Отклонения

Рекламации и отзыв

моделированные отзывы продукции

не требуются

Контроль изменений

Внутренний аудит

организация внутренних аудитов

не требуются или минимальные

Документация

управление документацией

не требуются

Как видим, определенные затраты скорее всего возможны при обустройстве подходящей производственной зоны (в части планировок помещений, систем водоподготовки и вентиляции). При этом следует сразу оговориться, что уровень затрат существенно зависит от:

  • характеристик продукции (т.е. требуемого класса чистоты помещений);
  • возраста и изначальной пригодности инфраструктуры (имеются ввиду арендованные площади или специально построенные цеха);
  • времени, отведенного для внедрения GMP.

В любом случае, возможна практика временных защитных мер, которые снизят риски безопасности (компенсируют невыполнение отдельных требований GMP на период устранения несоответствий) и с которыми согласятся аудиторы. Компетентные консалтинговые компании, как правило, могут найти для этого оптимальные решения.

Хотелось бы обратить внимание на еще одну особенность. В большинстве случаев требования аудиторов второй стороны к контрактным производствам базируются на формуле : GMP + СМК . Поэтому в России, где внедрение GMP пока является экзотикой, предприятия, претендующие на конкурентоспособность, должны будут решать эту двойную задачу одновременно. Здесь как нельзя кстати появился в конце 2015 года национальный стандарт: ГОСТ Р 55880–2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Требования к условиям обеспечения безопасности при разработке систем менеджмента качества». Стандарт не имеет европейских аналогов, полностью учитывает все требования ИСО 9001 и ИСО 22 716 (GMP), по сути являясь отраслевой версией ИСО 9001. Комплексное внедрение GMP+СМК будучи, безусловно, оптимальным решением в обеспечении качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции, требует, разумеется, определенных усилий. Эти усилия обычно планируют и реализуют в классической последовательности:

  1. обучение персонала;
  2. обследование производства и оценка документации;
  3. планирование работ по устранению несоответствий;
  4. разработка документации;
  5. внедрение документации и изменений;
  6. внутренний аудит, анализ результатов, разработка и проведение корректирующих мероприятий;
  7. сертификация.

Пункты 1, 2, 4, 5, 6 выполняет, как правило, консалтинговая компания, пункты 3 и 4 – само предприятие, пункт 7 – орган по сертификации.

Многолетний опыт работы авторов в сфере разработки и подтверждения соответствия систем менеджмента позволяет, с учетом специфики GMP и состояния предприятий отрасли, предложить определенную коррекцию этого классического плана.

Во-первых, учитывая характер требований стандарта ИСО 22 716 (строго говоря,- не самого сложного), по нашему мнению, вполне возможно пункты 2, 4 и 6 предприятиям выполнить самостоятельно, имея хорошо обученную рабочую группу (3–5 чел.). Экономия составит до 50% затрат на подготовку. При этом, важнейшим условием, разумеется, является качество обучения. Оптимальным можно считать обучение, которое проводят действующие аудиторы той системы сертификации, в которой предполагается сертификация. Такие обучения проводятся, например, в системах сертификации : «ТЮФ» (Германия), «BSI» (Великобритания), «Системы качества и безопасности пищевой и фармацевтической продукции» (Россия).

Во-вторых, при планировании пункта 7 нужно аккуратно выбирать орган по сертификации. Не секрет, что на российском рынке услуг по сертификации великое множество «самодельных» органов с красивыми названиями и сайтами, «уполномоченных» кем угодно, но не имеющих аттестата Росаккредитации (что, в общем-то является нарушением «Федерального закона о техническом регулировании», который устанавливает, что бумагу вида «сертификат» может выдавать только «аккредитованное лицо»). Проверка простая: запросите у органа по сертификации 6 последних символов из номера его аттестата, войдите на сайт Росаккредитации (fsa.gov.ru), введите их в «поиск» на странице «Реестр аккредитованных лиц» и вы увидите выбранный Вами орган вместе с разрешенной областью деятельности (или не увидите…).

Выводы.

  1. Выполнение требований технического регламента ТР ТС 009 не является достаточным для внедрения требований GMP на производстве парфюмерно-косметической продукции и соответствия требованиям производителей ведущих зарубежных брэндов для размещения заказов на производство продукции под собственной торговой маркой (СТМ).
  2. Внедрение требований GMP не требует чрезмерных затрат и может быть проведено в условиях спада производства и финансово-экономического кризиса.
  3. Оптимальным решением с учетом особенностей российских условий является одновременное внедрение GMP + СМК силами собственного персонала, обученного квалифицированными аудиторами.
Поделитесь этой публикацией с коллегами и друзьями Источник: № 02 (175) март 2016

Добавить комментарий