Последняя редакция проекта технического регламента ЕАЭС «О безопасности синтетических моющих средств и товаров бытовой химии» (далее ТР – технический регламент, СМС – синтетические моющие средства, ТБХ – товары бытовой химии) направлена в Евразийскую экономическую комиссию для заключительного согласования. Бизнес-сообщество Казахстана активно обсуждало проект этого документа, и нам хотелось бы остановиться на основных новых моментах регулирования, которые устанавливает ТР, а также на его недостатках.

В соответствии с ТР, безопасность СМС и ТБХ должна обеспечиваться совокупностью требования к их:

1. Составу;
2. Физико-химическим показателям;
3. Токсикологическим показателям;
4. Экотоксикологическим показателям;
5. Показателям пожаровзрывоопасности;
6. Маркировке.

В части требований к составу ТР вводит запрет на использование в СМС и ТБХ следующих химических веществ: метилового спирта, хлоруглеводородных растворителей, озоноразрушающих хладонов, и, что существенно повлияет на изготовителей, поверхностно-активных веществ на основе нонилфенола (например, неонолов) в связи с их способностью вызывать эндокринные нарушения [1].

С учетом особенностей применения и формы выпуска СМС и ТБХ, требования к физико-химическим показателям логично включают пенообразующую способность для средств для стирки в машинах-автоматах и избыточное давление для аэрозольных средств с пропеллентом.

Тем не менее регулятор настоял на включении в ТР избыточных, по нашему мнению, показателей безопасности: рН, массовой доле активного хлора, смываемости средств для мытья посуды. Данные показатели перекочевали в ТР из Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) [2], однако в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (далее – СГС) не требуются для классификации продукции по показателям ее безопасности [3]. В связи с этим хотим напомнить, что Договором о ЕАЭС использование ТР для целей, не связанных с безопасностью, запрещено [4].

И если с включением в ТР требований к рН можно с натяжкой согласиться, учитывая, что рН косвенно характеризует опасность продукции по таким показателям, как «разъедание (некроз)/раздражение кожи» и «серьезное повреждение/раздражение глаз» [5, 6, 7], то в отношении других физико-химических параметров так поступать, по нашему мнению, не следует.

Например, наличие в ТБХ активного хлора действительно повышает его опасность для потребителя, однако ограничения его применения и предупредительная маркировка должны определяться тяжестью потенциальных повреждений, т. е. классом опасности, а не концентрацией хлорсодержащих компонентов.

ТР требует установления для каждого СМС и ТБХ класса опасности в соответствии с принятыми в СГС критериями. Однако с учетом относительной безопасности данной продукции и хорошей изученностью ее сырьевых компонентов, перечень показателей, по которым проводится классификация, заметно сужен. Так, требуется определение острой токсичности при попадании внутрь, на кожу, при вдыхании (для аэрозолей с пропеллентом), разъедания (некроза)/раздражения кожи, серьезного повреждения/раздражения глаз, сенсибилизирующего действия, мутагенного действия, воздействия на репродуктивную функцию, канцерогенного действия.

В соответствии с требованиями ТР, продукция, относящаяся по острой токсичности к первому и второму классам опасности при проглатывании, попадании на кожу или вдыхании, обращаться на рынке не должна. Но поскольку подавляющее большинство СМС и ТБХ являются существенно менее токсичными, данный запрет, по нашему мнению, не несет рисков для изготовителей.

Экотоксикологические показатели, требования к которым установлены ТР, включают биоразлагаемость поверхностно-активных веществ, входящих в состав средств для стирки, а также массовую долю фосфатов. И если с необходимостью нормирования первого показателя бизнес-сообщество согласно с регулятором, то относительно второго ситуация выглядит менее однозначной.

Проект решения Совета Евразийской экономической комиссии предполагает сокращение максимально допустимого содержания фосфатов (в пересчете на P2O5) в СМС c 17% до 0,5%.

Очевидно, что фосфаты не оказывают прямого токсического воздействия ни на организм человека, ни на организм животных, а также на окружающую среду. Так, они широко используются в пищевой продукции в качестве технологических добавок [8, 9], а также как удобрения [10, 11]. Основная причина, по которой регулятор считает необходимым ограничить содержание фосфатов в СМС, связана с эвтрофикацией водоемов, которую могут вызывать эти вещества при попадании в поверхностные и подземные воды, если источники загрязнения не подключены к очистным сооружениям. Аргументы бизнес-сообщества о том, что вред фосфатов преувеличен, услышаны не были.

Часть исследований, проведенных в Европейском союзе, показывает, что основная доля фосфатов, попадающих в сточные воды домохозяйств, образуется за счет жизнедеятельности человека, а не из-за СМС [12]. Во-вторых, относительное потребление фосфатов в составе удобрений в несколько раз превышает их потребление в составе СМС [13]. Следует подчеркнуть, что именно рациональное потребление удобрений и подключение домохозяйств к очистным сооружениям внесло основной вклад в снижение общих выбросов фосфатов в окружающую среду в Европе в период с 1999 по 2003 гг. Переход на бесфосфатные средства для стирки оказал заметно меньшее влияние [13].

В СГС экотоксикологические показатели представлены также токсичностью для водной среды (острой и хронической), токсичностью в отношении почв и донных отложений, поэтому, на наш взгляд, в обозримом будущем изготовителям следует ожидать ужесточения требований к СМС и ТБХ из-за введения новых показателей безопасности.

Показатели пожаровзрывоопасности, которые потребуется определять для ТБХ, включают температуру вспышки в закрытом тигле для жидкостей, окисляющую способность, воспламеняемость аэрозольных средств с пропеллентом. В этой связи следует отметить, что даже небольшие количества спиртов, которые часто добавляются в СМС и ТБХ, могут привести к существенному изменению их классификации [14, c. 577].

Обширные изменения претерпели требования к предупредительной маркировке СМС и ТБХ. В соответствии с ТР, на потребительской упаковке данных товаров надо будет указывать пиктограмму, сигнальное слово, краткую характеристику опасности и меры по ее предупреждению. Удобным является то, что все требования к условиям нанесения такой маркировки и ее содержанию приведены непосредственно в приложении № 7. С учетом сокращенного перечня показателей безопасности, набор указанных выше фраз ограничен, однако и они потребуют серьезной переработки этикетки. Также ТР вводит требования к маркировке транспортной упаковки, однако последние мало отличаются от принятых в отрасли стандартов.

Важным новшеством является то, что классификацию СМС и ТБХ по тем или иным видам опасности теперь можно будет проводить не только путем испытаний на животных (in vivo), но также с помощью анализа литературных данных, в том числе содержащих сведения о продукции со схожим составом, а также с использованием расчетных методов. Мы полагаем, что из содержащейся в ТР нормы, в которой отмечается, что для оценки соответствия можно использовать «иные документы, представленные заявителем по его выбору и послужившие основанием для подтверждения соответствия СМС и ТБХ требованиям настоящего ТР», а также из перечня стандартов на методы испытаний можно сделать вывод и о приемлемости в качестве доказательств протоколов испытаний, проведенных in vitro.

С учетом мнения представителей бизнеса, регулятор наметил путь к решению проблемы конфиденциальности информации, подаваемой заявителем. Так, если предоставляются сведения о составе в объеме приложения № 6, классификация может проводиться путем изучения продукции методами in vivo или in vitro. Детальное раскрытие рецептуры позволит применить расчетные методы и определить класс опасности исходя из классов опасности входящих в него компонентов и рН. За примерами подобных расчетов мы отсылаем читателя к соответствующим стандартам [5].

Однако решение не проработано полностью. Проведение классификации по таким показателям, как мутагенное действие, канцерогенное действие и воздействие на репродуктивную функцию предусмотрено по наличию в продукции соответствующих ингредиентов (CMR-ингредиенты) свыше определенного предела [5], что потребует обращения к детальной рецептуре. Кроме того, на сегодняшний день отсутствуют утвержденные списки CMR-ингредиентов, что затруднит проведение классификации таким способом.

Вероятно, по аналогии с парфюмерно-косметической продукцией, решение описанной выше проблемы с сохранением конфиденциальности может заключаться в предоставлении регулятору сведений о наличии в СМС и ТБХ CMR-ингредиентов.

Для отнесения тех или иных сырьевых компонентов к CMR-ингредиентам мы рекомендуем изготовителям руководствоваться списком компонентов, запрещенных для применения в парфюмерно-косметической продукции [15, приложение № 1], поскольку он как раз такие компоненты и содержит. Во-вторых, можно ориентироваться на пока не утвержденное приложение № 7 к Порядку формирования и ведения реестра химических веществ и смесей Евразийского экономического союза [16].

Применение для классификации расчетных методов и данных литературы позволит существенно сократить использование лабораторных животных, а также позволит использовать информацию о свойствах отдельных компонентов, широко известную разработчикам СМС и ТБХ. Например, наличие в продукции значительного количества сильной кислоты или основания в большинстве случаев относит ее к вызывающей серьезное повреждение/раздражение глаз и/или кожи, что не требует дополнительного подтверждения [5].

По настоянию бизнеса, таблицы с расчетными критериями классов опасности по показателям «разъедание (некроз)/раздражение кожи», «серьезное повреждение/раздражение глаз» и «сенсибилизирующее действие» были интегрированы непосредственно в ТР, поскольку соответствующие ГОСТы [5–7] содержат устаревшую и неполную информацию. Например, в них отсутствует информация о концентрации раствора кислоты или щелочи, входящей в состав СМС и ТБХ, в котором должно проводиться измерение их рН [17–19].

В связи с радикальным переформатированием вида доказательств, которые могут быть представлены для классификации СМС и ТБХ, мы призываем как изготовителей, так и органы по оценке соответствия обратить пристальное внимание на расчетные методы, методы in vitro и начать работы по имплементации их в свою рутинную практику.

Традиционно большие споры вызывает раздел об оценке соответствия.

Подавляющее большинство видов продукции, регулируемой данным ТР, переводится на подтверждение соответствия в форме декларирования. Свидетельства о государственной регистрации надо будет получать лишь для продукции: а) с наноматериалами, б) предназначенной для детей, а также в) продукции в аэрозольной упаковке с пропеллентом.

Мы полагаем, что в случае с ТР «О безопасности СМС и ТБХ» есть риск повторения той же ситуации, что и с изменением в ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», изложенной нами ранее [20]: протокол испытаний, на основе которого была произведена классификация продукции при получении декларации о соответствии, может быть не признан при повторном декларировании.

Позиция нашего предприятия заключается в том, что классификация СМС и ТБХ должна подтверждаться методами in vivo/in vitro или расчетом лишь 1 раз. И полученные доказательства должны свободно использоваться и при повторном декларировании, если, конечно, состав продукции изменяется в допустимых пределах, приведенных в приложении № 1 ТР.

Хотим обратить внимание, что принцип однократности классификации продукции установлен и в ТР «О безопасности химической продукции» [21], и если для СМС и ТБХ будут сделаны отступления, то мы посчитаем это ошибочным. В случае отступлений заявленный регулятором принцип минимизации использования лабораторных животных останется лишь декларацией, поскольку они будут требоваться для повторного изучения той же самой продукции. Кроме того, введение ограничения на срок использования протокола породит и правовое противоречие, ведь п. 13 ж) ТР четко оговаривает случаи, когда требуется повторная классификация ранее изученной продукции, и «устаревание» протокола испытаний к ним не относится.

На совещаниях, посвященных разработке ТР, был достигнут консенсус в том, что данный нормативно-правовой акт будет доработан путем внесения изменений. Мы предлагаем бизнес-сообществу готовить свои предложения и вкратце хотим изложить собственные соображения о направлениях такой доработки.

На наш взгляд, требуется доработка понятийного аппарата ТР для определения терминов «опасный компонент», «аэрозольная продукция». Трактовка последнего должна быть дана в соответствии с СГС.

Следует добиваться исключения из ТР требований к физико-химическим показателям, которые не нужны для классификации СМС и ТБХ: массовой доли активного хлора и смываемости. Нужно уточнить концентрацию раствора СМС и ТБХ для определения рН с целью классификации по показателям «разъедание (некроз)/раздражение кожи», «серьезное повреждение/раздражение глаз». С учетом активного внедрения исследований in vitro требуется дополнение перечня стандартов с методами испытания продукции.

Источники

1. Soares A., Guieysse B., Jefferson B., Cartmell E., Lester J. N. Nonylphenol in the environment: a critical review on occurrence, fate, toxicity and treatment in wastewaters. // Environment international, 2008, vol. 34 (7), p. 1033–1049.
2. www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/depsanmer/sanmeri/Pages/P2_299.aspx, дата доступа: 07.10.2022 г.
3. www.unece.org/ru/ghs-rev7–2017, дата доступа: 07.10.2022 г.
4. www.online.zakon.kz/Document/?doc_id=31565247, дата доступа: 07.10.2022 г.
5. ГОСТ 32423–2013. Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм.
6. ГОСТ Р 56958–2016. Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Поражение/раздражение кожи.
7. ГОСТ Р 56959–2016. Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Серьезные повреждения/раздражение глаз.
8. ГОСТ 13493–86. Натрия триполифосфат. Технические условия.
9. ГОСТ 31725–2012. Добавки пищевые. Натрия фосфаты Е339. Общие технические условия.
10. ГОСТ 5956–78. Суперфосфат гранулированный из апатитового концентрата без добавок и с добавками микроэлементов. Технические условия.
11. ГОСТ 16306–80. Суперфосфат двойной гранулированный. Технические условия.
12. Accompanying document to the Proposal for a REGULATION (EU) No …/… OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EC) No 648/2004 as regards the use of phosphates and other phosphorous compounds in household laundry detergents. Brussels, 4.11.2010, SEC(2010) 1277 final. www.edz.bib.uni-mannheim.de/edz/pdf/sek/2010/sek-2010–1277-en.pdf, дата доступа: 7.10.2022 г.
13. Роль детергентов в фосфатном балансе поверхностных вод Европы // Вода magazine, 2008, № 4 (8). www.watermagazine.ru/novosti/za-rubezhom/23837-rol-detergentov-v-fosfatnom-balanse-poverkhnostnykh-vod-evropy.html, дата доступа: 7.10.2022 г.
14. Корольченко А. Я., Корольченко Д. А. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов и средства их тушения. Справочник: в 2-х ч. : М. : Асс. «Пожнаука», 2004. Ч. I. – 713 c.
15. Технический регламент ЕАЭС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799. www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Documents/TR%20TS%20Parfum.pdf, дата доступа 09.10.2022 г.
16. www.docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0102992/ria_29052018, дата доступа 09.10.2022 г.
17. Worth A. P., Fentem J. H., Balls M., Botham P. A., Curren R. D., Earl L. K., Esdaile D. J. An evaluation of the proposed OECD testing strategy for skin corrosion. // Alternatives to laboratory animals, 1998, vol. 26 (5), p. 709–720.
18. Young J. R., How M. J., Walker A. P., Worth W. M. Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animals. // Toxicology in vitro, 1988, vol. 2 (1), p. 19–26.
19. Worth A. P., Cronin M. T. D. The use of pH measurements to predict the potential of chemicals to cause acute dermal and ocular toxicity. // Toxicology, 2001, vol. 169, p. 119–131.
20. Валуев Д. С. Технический регламент ЕАЭС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»: куда мы движемся? // Сырье и упаковка, 2022, № 3 (248), с. 9–11.
21. Технический регламент ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции». Утвержден Решением Совета ЕЭК от 3 марта 2017 г № 19. www.docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01413938/cncd_18052017_19, дата доступа 09.10.2022 г.